當(dāng)前，越來越多的患者通過“海淘”等方式購買海外高品質(zhì)藥品，上海浦東近兩年審結(jié)32起“代購洋藥”案，有患者家屬因通過互聯(lián)網(wǎng)銷售印度仿制藥而被指控“銷售假藥罪”。全國政協(xié)委員馬德秀表示，這一現(xiàn)象暴露出本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展滯后的問題，建議從創(chuàng)新發(fā)展高品質(zhì)仿制藥入手，加快我國醫(yī)藥領(lǐng)域改革。

　　我國醫(yī)藥消費需求快速增長，市場份額巨大，居全球新興市場前列。同時國內(nèi)制藥企業(yè)低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重，在藥品質(zhì)量、技術(shù)水平、管理能力等方面明顯落后于發(fā)達(dá)國家，巨大市場被跨國企業(yè)搶占乃至壟斷。

　　“我國仿制藥只‘仿標(biāo)準(zhǔn)’，不重視‘仿效用’，很多藥品未達(dá)到一致性標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)數(shù)量巨大的仿制藥在溶出度、生物等效性或臨床療效測試方面與專利藥差距顯著。”馬德秀委員說，“企業(yè)也不認(rèn)同仿制藥需要創(chuàng)新，認(rèn)為仿制藥只是簡單模仿，導(dǎo)致仿制藥生產(chǎn)工藝落后、評價標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)。”

　　當(dāng)前，研發(fā)創(chuàng)新藥和發(fā)展仿制藥，已成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要兩翼。馬德秀委員介紹，2010年以來，全球新藥研發(fā)總體成功率下降，未來5年跨國企業(yè)專利藥面臨“專利懸崖”，大規(guī)模“重磅”專利藥到期，為發(fā)展仿制藥提供契機。

　　“據(jù)預(yù)測，全球仿制藥市場份額將進一步擴大，跨國藥企也越來越關(guān)注高品質(zhì)仿制藥；而受制于現(xiàn)有的藥品審批、定價、招標(biāo)、采購、流通政策，高品質(zhì)仿制藥發(fā)展卻在我國步履蹣跚。”馬德秀委員建議：簡化審批，對已獲得歐美發(fā)達(dá)國家上市許可、一致性評價達(dá)到與專利藥、原研藥同一水平的仿制藥，并且其專利藥已在中國臨床使用表明安全有效的，可以減

　　免臨床試驗；或先批準(zhǔn)上市，在3年內(nèi)補足臨床試驗數(shù)據(jù)。同時，對仿制藥的招標(biāo)注重優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，不唯低價。對獲得歐美上市許可、并且通過一致性評價及證明與原研藥生物等效的藥品，加快批準(zhǔn)納入醫(yī)保目錄。

　　“仿制藥具有明顯的價格優(yōu)勢，有利于降低患者的費用支出。”馬德秀委員還建議，加強醫(yī)生用藥公益性培訓(xùn)，推動醫(yī)藥電子商務(wù)平臺發(fā)展、減少流通環(huán)節(jié)成本，既滿足患者用藥需求，又遏制跨國醫(yī)藥企業(yè)專利藥品高價銷售現(xiàn)象。